甘衛(wèi)職健發(fā)〔2022〕28號(hào)

各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)衛(wèi)生健康委，委屬委管各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生健康監(jiān)督保障中心、省疾病預(yù)防控制中心：

為進(jìn)一步規(guī)范做好全省放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理工作，省衛(wèi)生健康委制定了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

?

?

????????????????????????????????????????????甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)

?????????????????????????????????????????????2022年3月11日

甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目

衛(wèi)生審查管理規(guī)定

第一章?? 總則

第一條 為預(yù)防和控制放射性職業(yè)病危害，規(guī)范放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和原衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》《放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新建、擴(kuò)建、改建可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目。開展上述建設(shè)項(xiàng)目的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，稱為建設(shè)單位。

第三條 本規(guī)定適用于全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)審核、放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收等衛(wèi)生審查活動(dòng)及相關(guān)放射診療項(xiàng)目設(shè)置等工作。

第四條 省衛(wèi)生健康委組建全省統(tǒng)一的省級(jí)放射衛(wèi)生評(píng)價(jià)與驗(yàn)收技術(shù)評(píng)審專家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱“放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)臁保?/span>

第五條 國(guó)家及省級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓臃派湓\療建設(shè)項(xiàng)目技術(shù)評(píng)審，應(yīng)具備以下特定條件：

（一）熟悉放射衛(wèi)生檢測(cè)、評(píng)價(jià)、工程防護(hù)及質(zhì)量管理工作有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）原則上應(yīng)具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并連續(xù)從事放射衛(wèi)生專業(yè)領(lǐng)域工作5年以上，目前仍從事放射衛(wèi)生相關(guān)工作；有連續(xù)從事放射衛(wèi)生監(jiān)督管理、檢查評(píng)估工作8年以上工作經(jīng)驗(yàn)的，可適度放寬專業(yè)技術(shù)職稱條件。

（三）身體健康，年齡不超過(guò)65周歲，能夠勝任委派任務(wù)。

第六條 參加放射診療建設(shè)項(xiàng)目技術(shù)評(píng)審的各類專家，應(yīng)當(dāng)按照客觀、公正的原則，對(duì)所參與的評(píng)審及相關(guān)的整改復(fù)核等工作提出技術(shù)意見(jiàn)，并對(duì)該意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

評(píng)審專家實(shí)行回避制度。與該建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位、評(píng)價(jià)單位、施工單位或監(jiān)理單位等相關(guān)單位存在利害關(guān)系的，不得參與該建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)評(píng)審及驗(yàn)收等相關(guān)工作。

第二章? ?建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查與管理

? ??第七條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查實(shí)行分級(jí)管理。

（一）放射治療、核醫(yī)學(xué)建設(shè)項(xiàng)目，向省衛(wèi)生健康委申請(qǐng)辦理；
?? （二）介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目，向市（州）衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理；
?? （三）X射線影像診斷建設(shè)項(xiàng)目，向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理。
?? ?同時(shí)申請(qǐng)不同類別放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理。

凡建設(shè)項(xiàng)目涉及屬于國(guó)家和省級(jí)審批范圍內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備的，必須取得設(shè)備配置許可。

第八條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險(xiǎn)分為危害嚴(yán)重和危害一般兩類。

危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目包括立體定向放射治療裝置（γ刀、X刀等）、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機(jī)、中子治療裝置與后裝治療機(jī)等放射治療設(shè)施，正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）與單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（SPECT）及使用放射性藥物進(jìn)行治療的核醫(yī)學(xué)項(xiàng)目。其他放射診療建設(shè)項(xiàng)目為危害一般類。

第九條 建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在可行性論證階段和竣工驗(yàn)收前，分別委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告和放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告。

放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告（包括預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告、控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告）分為評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表：危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告書；危害一般類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)應(yīng)編制評(píng)價(jià)報(bào)告表。同時(shí)具有不同危害類別的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照危害嚴(yán)重的類別編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。報(bào)告書和報(bào)告表應(yīng)按《放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制規(guī)范》（GBZ/T181）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。

立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等建設(shè)項(xiàng)目的放射防護(hù)評(píng)價(jià)，應(yīng)由取得甲級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第十條 危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，以及與危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項(xiàng)目共同建設(shè)并同時(shí)申請(qǐng)審查的一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，在按分級(jí)審查原則向相應(yīng)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)預(yù)評(píng)價(jià)衛(wèi)生審查前，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)評(píng)價(jià)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)價(jià)單位”）組織5名以上專家進(jìn)行評(píng)審，其中從國(guó)家或省級(jí)放射衛(wèi)生評(píng)審專家?guī)熘谐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的3/5。立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)審，從國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斐槿〉膶＜覒?yīng)不少于專家總數(shù)的2/5。

僅有危害一般類項(xiàng)目的放射診療建設(shè)項(xiàng)目中，計(jì)算機(jī)X線斷層掃描（CT）影像診斷、介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告完成后，由評(píng)價(jià)單位組織3名專家進(jìn)行報(bào)告評(píng)審，其中從國(guó)家或省級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)斐槿〉膶＜也簧儆趯＜铱倲?shù)的2/3；其他的一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告完成后，由評(píng)價(jià)單位自行對(duì)報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，評(píng)價(jià)單位對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)。

評(píng)審專家的人員名單、專家評(píng)審意見(jiàn)、評(píng)審意見(jiàn)處理情況及專家組復(fù)核意見(jiàn)等資料應(yīng)作為申請(qǐng)衛(wèi)生審查時(shí)報(bào)送的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的附件。

第十一條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目工程施工中，建設(shè)單位應(yīng)按照預(yù)評(píng)價(jià)及防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)進(jìn)行施工，不得隨意改變。放射診療建設(shè)項(xiàng)目的輻射源項(xiàng)、防護(hù)布局等發(fā)生重大改變的，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)、申請(qǐng)衛(wèi)生審查。

建設(shè)單位應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)施工質(zhì)量的監(jiān)督檢查和記錄，確保工程質(zhì)量。

第十二條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目完工后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)，并根據(jù)本規(guī)定第七條向相應(yīng)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)竣工驗(yàn)收。衛(wèi)生健康行政部門受理竣工驗(yàn)收申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)組織專家進(jìn)行竣工驗(yàn)收及評(píng)審。危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目和計(jì)算機(jī)X線斷層掃描（CT）影像診斷、介入放射學(xué)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收時(shí)，專家評(píng)審組應(yīng)同時(shí)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。

危害嚴(yán)重類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，以及與危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項(xiàng)目同時(shí)申請(qǐng)竣工驗(yàn)收的危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收，評(píng)審專家不少于5名，從國(guó)家或省級(jí)專家?guī)斐槿＜也坏蒙儆?/span>3/5。僅申請(qǐng)危害一般類的放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收的，評(píng)審專家不少于3名。

第十三條 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查中，發(fā)現(xiàn)建設(shè)單位存在未經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)審批擅自施工，或未經(jīng)竣工驗(yàn)收擅自投入使用的行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法進(jìn)行查處。

第三章 ??設(shè)置放射診療項(xiàng)目的申請(qǐng)

第十四條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置放射診療項(xiàng)目的申請(qǐng)。

（一）開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省衛(wèi)生健康委申請(qǐng)辦理；
??? （二）開展介入放射學(xué)工作的，向市（州）衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理；
??? （三）開展X射線影像診斷工作的，向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理。

同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理。

第十五條 縣級(jí)、市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照分級(jí)審查原則，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收合格后出具的預(yù)評(píng)價(jià)、竣工驗(yàn)收合格批復(fù)文件，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因開展有高類別放射診療項(xiàng)目，需要向具有高類別審批權(quán)的市級(jí)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)?jiān)O(shè)置放射診療項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)予認(rèn)可。

          第四章 ??附則

第十六條 本規(guī)定由甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本規(guī)定自2022年 月? 日起執(zhí)行，有效期5年。原省衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)的《甘肅省放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》《甘肅省放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法》（甘衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2014〕48號(hào)之附件2、附件3）同時(shí)廢止。

附件：1.甘肅省放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告審核申請(qǐng)表

?????????2.甘肅省放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收申請(qǐng)表